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近日，記者從遼寧省藥品監督管理局了解到，今年遼寧省將繼續推進疫苗電子追溯體系建設，整合疫苗生產、流通、使用環節追溯信息，實現所有上市疫苗全過程可追溯。同時，遼寧省將全面加強對新冠肺炎疫情期間應急審批的醫療器械生產企業的監管，疫情期間每月至少檢查一次。
推進醫療器械注冊人制度和醫療器械唯一標識系統等試點工作
在注冊環節監管方面，今年遼寧省將繼續加大醫療器械臨床試驗監督檢查和注冊質量管理體系核查力度，嚴厲打擊違法違規、虛假注冊申報和臨床試驗數據造假等行為，穩步推進醫療器械注冊人制度和醫療器械唯一標識系統等試點工作。
嚴格執行產品目錄，規范一類醫療器械產品備案，建立備案工作責任追究機制，嚴禁高類低劃，嚴禁非醫療器械按醫療器產品械備案，嚴禁違規擴大適用范圍。進一步健全完善進口非特殊用途化妝品備案管理制度，規范備案流程，加強備案審核，認真做好備案資料審查，按時限完成備案后檢查工作。
疫情期間應急審批的醫療器械生產企業，疫情期間每月至少檢查一次。
在生產環節監管方面，對全省藥品生產企業、二三類醫療器械生產企業和化妝品生產企業全覆蓋監督檢查。對一類醫療器械生產企業在備案后三個月開展全項目檢查，每年按一定比例進行抽查。
探索實施檢查報告第三方評估機制；研究制定對企業質量負責人、質量受權人主體責任清單，強化對關鍵崗位人員履職情況的監督。
全面加強對新冠肺炎疫情期間應急審批的醫療器械生產企業的監管，疫情期間每月至少檢查一次。對全省化妝品生產企業實施分類監管，監督企業建立健全質量管理體系，嚴格執行質量管理制度。
嚴打藥械經營使用單位從非法渠道購進藥品、醫療器械行為
在經營使用環節監管方面，監督企業嚴格落實主體責任，嚴格執行產品進貨查驗制度，嚴厲查處藥械經營使用單位從非法渠道購進藥品、醫療器械行為，進一步規范和凈化市場秩序。監督企業嚴格執行藥品經營質量管理規范；著力解決零售連鎖總部不執行藥品“統一采購配送”和質量管理不到位等問題，認真做好藥品批發企業、零售連鎖總部藥品經營許可證換發現場檢查。組織開展全省化妝品市場監管情況調研；加強對化妝品購銷渠道等重點環節和美容美發單位等重點場所的監督檢查，全面排查流通領域安全風險，及時消除質量安全隱患，著力規范化妝品市場秩序。
推進疫苗電子追溯體系建設，實現上市疫苗全程可追溯。
在對疫苗的監管方面，將通過落實疫苗駐廠監督工作機制，強化派駐檢查員“守門人”作用。組織開展疫苗質量安全應急演練，不斷提高應急處置能力。加強對疾病預防控制機構、接種單位疫苗質量的監督檢查。按照國家局的部署要求，加快推進疫苗電子追溯體系建設，整合疫苗生產、流通、使用環節追溯信息，實現所有上市疫苗全過程可追溯。
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