企業將盡快建立醫療器械追溯體系

國家食品藥品監督管理總局已經發布了《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，對食品、藥品和醫療器械提出了相應的要求。其中醫療器械追溯體系也逐漸要求企業盡快、積極地建立。

據法制晚報報道，醫療器械追溯是對醫療器械產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，可以具體追溯到每個環節的植入性、介入性醫療器械生產、銷售使用情況等等，不僅如此，還可以監測使用患者的情況以及由此產生的不良反應。據藥監局發布該意見要求，建立醫療器械追溯體系是醫療器械生產制造企業的主體責任，必須有效控制產品的安全風險，保護消費者的合法權益。企業建立醫療器械追溯體系的目的是在發生產品質量問題時，能夠及時快速地召回產品，進行風險防控風險，同時便于企業經營者和器械使用者的真實性，有利于消費者早權益受到侵害時進行索賠。

該《意見》還指出，醫療器械生產企業要嚴格執行生產質量管理規范（GMP），經營企業要嚴格執行經營質量管理規范（GSP），以保證其生產和經營過程中的數據真實、完整、可追溯。醫療器械生產經營企業和使用單位以植入性等高風險醫療器械為重點推進醫療器械追溯體系的建設，鼓勵企業采用普遍適用的產品標識的方式。“產品標識”指用于識別產品及其質量、數量、特征、特性和使用方法所做的各種表示的統稱，可以用文字、符號、數字、圖案以及其他說明物等表示。

目前醫療器械追溯情況相比食品藥品較為簡單，主要是需要在生產經營中做好登記，并標明產品標識以便確定負責單位。

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