藥品追溯系統取代藥品電子監管碼

國家食品藥品監督管理總局近日公布了《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，對《藥品經營質量管理規范》做出了16項修改，其中最令人關注就是以往用于藥品追溯的“藥品電子監管碼”在條文中刪除，即正式宣告不再使用，取而代之的是“藥品追溯系統”。

  國家食藥監總局發布的該公告稱，為進一步加強藥品經營質量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，自公布之日起施行。

本次修改主要涉及三個方面的內容：

一、根據國務院辦公廳《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求;

二、根據《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，將《藥品經營質量管理規范》中關于疫苗經營企業的相關規定修改為疫苗配送企業的要求；

三、根據《國務院辦公廳關于加快推進“三證合一”登記制度改革的意見》，將首營企業需要查驗的證件合并規定為“營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。

  根據新修改的《藥品經營質量管理規范》，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，建立藥品追溯系統，要求在企業藥品經營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經營管理環節予以執行，作為企業加強經營管理、保證藥品質量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門建立監控信息網絡，實時監控企業各環節藥品數量和流向。關于藥品追溯系統則需要滿足“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，并滿足藥品追溯的要求”。

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